Solusi Andal untuk Pembuatan Alat Medis
Industri perangkat medis terus berkembang pesat, dengan kemajuan teknologi mendorong peningkatan permintaan presisi, kustomisasi, dan biokompatibilitas dalam komponen.
Karena penyedia layanan kesehatan mencari pilihan diagnostik dan perawatan yang lebih efektif, produsen perangkat medis membutuhkan mitra manufaktur yang memahami tantangan unik dari industri yang sangat diatur ini.
- Mitra manufaktur bersertifikat ISO13485
- Sistem manajemen mutu menurut ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM dan validasi produk
- Sistem Pelacakan Proses Real-Time
- Layanan satu atap untuk manufaktur, finishing dan logistik
Mengapa Memilih FECISION untuk Manufaktur Medis
Keahlian Manufaktur Medis
At FECISION, kami memahami pentingnya ketepatan dan keandalan dalam pembuatan perangkat medis. Fasilitas kami yang bersertifikasi ISO 13485 menyediakan komponen medis berkualitas tinggi yang memenuhi persyaratan regulasi industri yang ketat.
Dari instrumen bedah hingga peralatan diagnostik, kami menyediakan solusi manufaktur komprehensif untuk seluruh rantai pasokan perangkat medis.
Kemampuan Manufaktur Medis Kami Meliputi:
Perkakas Cetakan Medis Presisi
Mesin CNC Medis
Cetakan Injeksi Medis
Komponen Medis & Komponen Cetakan
Bahan Kelas Medis
Industri medis membutuhkan bahan-bahan yang memenuhi persyaratan biokompatibilitas dan sterilisasi yang ketat. Komponen medis kami menggunakan:
√ Plastik Kelas Medis
Polimer yang sesuai dengan USP Kelas VI dan ISO 10993 termasuk PEEK, PPSU, dan silikon kelas medis
√ Logam Biokompatibel
Baja tahan karat 316L, titanium, dan paduan implan lainnya
√ Bahan yang Kompatibel dengan Sterilisasi
Bahan yang dirancang untuk menahan proses sterilisasi gamma, EtO, dan autoklaf
√ Bahan yang Dapat Ditanamkan
Bahan yang cocok untuk implantasi jangka panjang dengan biokompatibilitas yang terbukti
√ Senyawa Antimikroba
Bahan khusus dengan sifat antimikroba yang melekat untuk pengendalian infeksi
Proses Pembuatan Alat Medis
1. Kolaborasi Desain
- Bekerja dengan teknisi perangkat medis untuk mengoptimalkan desain agar dapat diproduksi
2. Pemilihan Bahan
- Memilih bahan biokompatibel yang optimal berdasarkan persyaratan aplikasi
3. Pembuatan Prototipe
- Produksi cepat komponen prototipe untuk pengujian dan validasi
4. Pengembangan Perkakas
- Membuat perkakas presisi untuk produksi manufaktur
5. Validasi
- Validasi proses komprehensif termasuk protokol IQ/OQ/PQ
6. Produksi Manufaktur
- Menerapkan proses produksi yang efisien dengan kontrol kualitas yang ketat
7. Kompatibilitas Sterilisasi
- Memastikan komponen kompatibel dengan metode sterilisasi yang diperlukan
8. Dokumentasi
- Paket dokumentasi lengkap termasuk sertifikasi material dan laporan inspeksi
Manufaktur Medis dari Prototipe hingga Produksi
Kotoran menawarkan solusi rantai pasokan yang sangat efisien dan sederhana. Baik Anda sedang dalam tahap membuat prototipe, beralih ke unit pengujian, memulai produksi massal, atau menangani fase-fase berikutnya, Fecision siap membantu Anda.
Prototipe
- Untuk tujuan memvalidasi material dan desain Anda, dapatkan prototipe yang sedekat mungkin dengan desain akhir Anda.
Prototipe
DVT
Stabil
EVT
PVT
- Pengujian fungsionalitas komprehensif pada prototipe
- Mengidentifikasi kekurangan atau area yang perlu diperbaiki dalam desain
Aplikasi dalam Industri Dirgantara
Kemampuan manufaktur presisi kami melayani berbagai aplikasi kedirgantaraan:
Peralatan bedah
- Alat bedah minimal invasif
- Komponen perangkat endoskopi
- Bagian-bagian alat stapler bedah
- Komponen instrumen bedah listrik
- Komponen sistem bedah robotik
Peralatan Diagnostik
- Rumah perangkat pencitraan medis
- Komponen perangkat pengujian titik perawatan
- Bagian-bagian peralatan diagnostik laboratorium
- Komponen perangkat pemantauan pasien
- Rumah dan perlengkapan sensor medis
Perangkat Implan
- Komponen implan ortopedi
- Bagian-bagian alat kardiovaskular
- Rumah implan neurologis
- Komponen sistem pengiriman obat
- Komponen implan gigi
Perlengkapan Medis
- Rumah perangkat pemantauan yang dapat dikenakan
- Komponen alat pengiriman obat
- Sistem pemantauan kepatuhan pasien
- Komponen perangkat rehabilitasi
- Sistem pemantauan pasien jarak jauh
Sertifikasi ISO 13485
Memenuhi standar manajemen kualitas perangkat medis tertinggi
Kepatuhan FDA
Proses manufaktur selaras dengan persyaratan FDA
Pembuatan Ruang Bersih
Fasilitas ruang bersih Kelas 8 untuk komponen medis kritis
Jaminan Kualitas untuk Manufaktur Medis
Kualitas adalah yang terpenting dalam pembuatan alat kesehatan
Proses Validasi
Dokumentasi dan ketertelusuran lengkap untuk semua bahan kedirgantaraan
Ketertelusuran Material
Dokumentasi lengkap dan ketertelusuran untuk semua bahan medis
Pemeriksaan Artikel Pertama
Verifikasi menyeluruh terhadap komponen produksi awal
Pengujian Biokompatibilitas
Koordinasi dengan laboratorium pengujian bersertifikat untuk biokompatibilitas material
Komponen Medis yang Disesuaikan
Aplikasi Umum
Dengan kualifikasi sertifikasi sistem manajemen mutu industri otomotif ISO13485, Fecision memiliki berbagai solusi untuk produksi komponen Medis, yang bertujuan untuk menyediakan produk berkualitas dengan presisi dan fungsi yang sangat baik.
- Bor Gigi
- Gagang Pisau Bedah
- jarum tusuk
- Aksesori Pemindai CT
- Implan Gigi
- Bagian Sambungan Prostetik
- Bagian Stamping Jarum Biopsi
- Perumahan Peralatan Medis
- Komponen Sendi Buatan
- Sekrup Ortopedi
Studi Kasus Manufaktur Medis
Instrumen Bedah Minimal Invasif
Kami mengembangkan komponen presisi untuk instrumen bedah minimal invasif generasi berikutnya, memenuhi toleransi ketat dan persyaratan biokompatibilitas sekaligus mengurangi kerumitan perakitan hingga 30%.
Alat Uji Diagnostik
Tim kami memproduksi komponen penting untuk perangkat pengujian diagnostik di tempat perawatan, memberikan komponen dengan konsistensi dan keandalan yang luar biasa untuk hasil pengujian yang akurat.
Perangkat Medis Implan
FECISION memproduksi komponen presisi tinggi untuk perangkat medis implan, memanfaatkan bahan biokompatibel dan produksi ruang bersih untuk memastikan keselamatan pasien dan umur panjang perangkat.
Permintaan Proposal
Biarkan kami mewujudkan visi Anda.
Bagikan detail proyek Anda, dan kami akan menyusun proposal khusus untuk Anda.
